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无尘室欧盟标准

新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、

十万级区之间有什么区别?有关联吗?能换算吗?

不能准确对应,因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。

在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的。从B级开始,静态和动态之间差一到二个级别.B级静态为ISO5,动态ISO7,C级静态ISo7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳.但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同,正如上面说的,ABCD是包含动态要求的,不能简单地说百级等同于A级,原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态,这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算,更加科学客观。


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无尘车间级别划分:

光学微电子净化工程亦名无尘室或洁净室,目前已是半导体、精密制造、液晶制造、光学制造、线路板制造和生物化学、医药、食品制造等行业不可或缺的重要设施。近几年来,由于技术之创新发展,对于产品的高精密度化、细小型化之需求更为迫切,如超大型积体电路之研究制造,已成为世界各国在科技发展上极为重视的项目,而无锡一净净化设备有限公司拥有多年国内外无尘车间的设计、制作、安装经验,设计理念及施工技术在行业中首屈一指。无尘车间工程分为以下几个级别:

1级 这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。

10级 这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

100级 很多人认为,这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间,人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室,以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求,100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

1000级 这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。

10000级 万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。

100000级 十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。


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