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洁净技术

洁净技术(cleanroom)是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。 洁净室这个名词和概念源于18世纪六十年代的欧洲医学,当时的理解仅限于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。现代洁净室虽然延用了这个名词,但在定义和内涵上都与原有的概念有根本的不同,现代洁净室形成一项专门技术,其历史不过只有半个世纪。

1940年,美国创建了第一座洁净室,是洁净室的起源。

1950年,高效粒子空气过滤器(HEPA)问世,成为洁净技术发展史上的第一座里程碑。

50年代,美国基于精密机械、电子工业的需要而发展了污染控制技术。在朝鲜战争中,雷达设备的失效率达70%-80%,应用空气洁净技术后,下降到5%-8%。

1957年前苏联第一颗人造卫星发射成功,刺激了美国加速发展宇航工业,也相应加速制订有关控制标准的工作。

1961年,层流(单向流)洁净室诞生。世界上最早的洁净室标准—美国空军技术条令203形成。

1963年美国颁布了洁净室第一个军用部分的联邦标准209。

1966年美国颁布了修订后的联邦标准209A。

1967年美国又颁布了美国航空宇宙局标准,通常称为生物洁净室标准。

1965年前,多用于航空工业,1968年起开始应用于部分医院。

1973年美国颁布了修订后的联邦标准209B。

20世纪80年代以后,美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm,捕集效率达99.99%的新型超高效过滤器。最终建成0.1μm 10级和0.1μm 1级的超高级别洁净室,它使洁净技术的发展又进入一个新时期。

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,1963年美国国会第一次颁布成为法令。

1974年日本政府颁布GMP,进行指导推行。

1975年世界卫生组织(WHO)正式公布GMP。1977年再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO法规。

1978年美国再次颁布经修订的GMP。

1980年日本决定正式实施GMP。

在我国,空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期。GMP在我国是20世纪70年代末受到各方面的重视。

1984年颁发了《洁净厂房设计规范》(GBJ73—84) ,2002年进行了修订(GB50073—2001)。

1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》(JGJ71—90)。

1997年国家药品监督管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》(GMP—97),2008年进行了修订(GB50457-2008)。

1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP—98)。

ISO 14644洁净室及相关受控环境

ISO 14698-1生物污染控制--总原则

ISO 14698-2生物污染数据的评价和解释 ISO14698-3生物污染控制--测量惰性表面洁净及灭菌工艺过程中效率的操作法(该表面带有生物污染的潮湿玷污物或生物膜)

在我国较早从事空气洁净技术研究并成功转化为先进生产力的净化设备制造和净化工程设计与施工的企业当中,无锡一净净化设备有限公司无疑是中国制造净化行业的优秀代表。目前一净YJ的产品和工程项目除了在国内同类市场拥有一定的影响和份额外已经成功打入欧、美、俄等世界多个国家和地区,并得到了世界各地广大用户的一致欢迎和好评。一净(咨询热线:13771551888)邀您共发展!

 

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